La Deliberación n.º 1425/2025 entró en vigor el 2 de diciembre de 2025, sustituyendo el reglamento anterior y aclarando todas las etapas del ciclo de vida de los gases medicinales, incluyendo: fabricación autorización instalaciones y equipos…
El nuevo reglamento de gases medicinales ya está en vigor Read More »
¿Sabía que a finales del año pasado INFARMED, I.P. suspendió del mercado productos clasificados incorrectamente como cosméticos, incluidos agua oxigenada y alcohol alcanforado? Estos productos no cumplían la definición de cosmético…
La importancia de clasificar correctamente los productos frontera Read More »
En un sector muy regulado y en constante evolución, garantizar la conformidad no es solo una obligación: es un verdadero factor de éxito. En PhaRegistrum, contamos con sólida experiencia en la definición de estrategias regulatorias y en el…
¿Necesita apoyo especializado para registrar medicamentos de uso humano? Read More »
Los complementos alimenticios a base de plantas han ido ganando popularidad en el mercado europeo, a menudo asociados a la percepción de que lo “natural” es sinónimo de seguridad. Sin embargo, esta percepción no siempre corresponde a la…
Complementos alimenticios a base de plantas: atención a las normas Read More »
La autorización de venta de un PUV no termina con su aprobación por la DGAV. Existen obligaciones continuas de información que no pueden olvidarse. Según el Decreto-Ley n.º 237/2009, después de renovar la autorización de venta…
Recordatorio regulatorio | Productos de uso veterinario (PUV) Read More »
El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado recientemente la Guidance on Breakthrough Devices (BtX), en el contexto del MDR y del IVDR, aclarando el marco reglamentario aplicable a productos sanitarios innovadores —una…
Orientaciones europeas sobre productos sanitarios innovadores (BtX) Read More »
En el marco del Decreto-Ley n.o 23/2025, INFARMED, I.P. publicará próximamente el Reglamento de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Cosméticos, que definirá los principios y normas aplicables a la distribución de estos productos.…
Buenas prácticas de distribución de cosméticos: proyecto de reglamento Read More »
En PhaRegistrum, apoyamos a operadores nacionales e internacionales en todas las etapas para colocar complementos alimenticios en el mercado portugués. El proceso incluye requisitos claros, desde la conformidad del producto hasta la…
Complementos alimenticios: qué debe saber antes de introducirlos en el mercado Read More »
Según el Decreto-Ley n.o 5/2017, las empresas fabricantes y distribuidoras de medicamentos y/o productos sanitarios deben comunicar, a través de la Plataforma de Transparencia y Publicidad de INFARMED, I.P., cualquier concesión…
Transparencia y publicidad: comunicación de beneficios a INFARMED Read More »
¿Son los removedores de manchas dentales por microabrasión productos sanitarios o cosméticos? La Versión 4 del Manual on Borderline and Classification for Medical Devices, publicada por el Borderline and Classification Working…
Removedores de manchas dentales: ¿productos sanitarios o cosméticos? Read More »
