PhaRegistrum · Publicación original del 15/01/2026
¿Son los removedores de manchas dentales por microabrasión productos sanitarios o cosméticos?
La versión 4 del Manual on Borderline and Classification for Medical Devices del MDCG aclara que eliminar manchas con finalidad estética, incluso por microabrasión, no constituye una finalidad médica.
La clasificación como producto sanitario requiere evidencia científica sólida de uso para prevenir, tratar o aliviar una enfermedad. Sin ella, debe clasificarse como cosmético.
La calificación correcta es esencial para cumplir el MDR y el IVDR y evitar marcos incorrectos.
PhaRegistrum ayuda a interpretar y aplicar estos requisitos.
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