PhaRegistrum · Publicación original del 12/02/2026
El MDCG ha publicado recientemente la Guidance on Breakthrough Devices (BtX), que aclara el marco del MDR y del IVDR para productos innovadores, una clasificación que no existía hasta ahora.
Un producto es innovador cuando se espera que responda a necesidades médicas no cubiertas o tenga un impacto clínico significativamente positivo en enfermedades graves o potencialmente mortales.
Las orientaciones aclaran los criterios de designación; la evidencia preclínica, clínica o de funcionamiento; el seguimiento poscomercialización proporcionado; y el apoyo a fabricantes.
El estatuto BtX no otorga exclusividad de mercado y puede concederse a varios productos con la misma finalidad.
PhaRegistrum ayuda a interpretar y aplicar estos marcos.
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