A Deliberação n.o 1425/2025 entrou em vigor a 2 de dezembro de 2025, substituindo o regulamento anterior e clarificando todas as etapas do ciclo de vida dos gases medicinais, incluindo: fabrico autorização instalações e equipamento…
Novo Regulamento dos Gases Medicinais já em vigor Read More »
Sabia que no final do ano passado o INFARMED, I.P. suspendeu do mercado produtos qualificados incorretamente como cosméticos — incluindo água oxigenada e álcool canforado? Estes produtos não cumpriam a definição de cosmético…
A importância da correta classificação de produtos fronteira Read More »
Num setor altamente regulado e em constante evolução, garantir a conformidade não é apenas uma obrigação — é um verdadeiro fator de sucesso. Na PhaRegistrum, temos experiência sólida na definição de estratégias regulamentares e no…
Precisa de apoio especializado nos registos de medicamentos de uso humano? Read More »
Os suplementos alimentares à base de plantas têm vindo a ganhar popularidade no mercado europeu, muitas vezes associados à perceção de que o “natural” é sinónimo de segurança. No entanto, essa perceção nem sempre corresponde à…
Suplementos Alimentares à Base de Plantas: atenção às regras Read More »
A autorização de venda de um PUV não termina com a sua aprovação pela DGAV. Existem obrigações contínuas de reporte que não podem ser esquecidas. De acordo com o Decreto-Lei n.o 237/2009, após a renovação da autorização de venda…
Lembrete Regulamentar | Produtos de Uso Veterinário (PUV) Read More »
O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou recentemente a Guidance on Breakthrough Devices (BtX), no contexto do MDR e IVDR, clarificando o enquadramento regulamentar aplicável a dispositivos médicos inovadores — uma…
Orientações Europeias para Dispositivos Médicos Inovadores (BtX) Read More »
No âmbito do Decreto-Lei n.o 23/2025, o INFARMED, I.P. irá publicar brevemente o Regulamento de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Cosméticos, que definirá os princípios e normas aplicáveis à distribuição destes produtos.…
Boas Práticas de Distribuição de Produtos Cosméticos: proposta de regulamento Read More »
Na PhaRegistrum, apoiamos operadores nacionais e internacionais em todas as etapas para a colocação de suplementos alimentares no mercado português. O processo envolve requisitos claros, desde a conformidade do produto até à…
Suplementos Alimentares: o que precisa de saber antes de colocar no mercado Read More »
De acordo com o Decreto-Lei n.o 5/2017, as empresas fabricantes e distribuidoras de medicamentos e/ou dispositivos médicos devem comunicar, através da Plataforma da Transparência e Publicidade do INFARMED, I.P., qualquer concessão…
Transparência e publicidade: comunicação de benefícios ao INFARMED Read More »
Os removedores de manchas dentárias por microabrasão são dispositivos médicos ou produtos cosméticos? A Versão 4 do Manual on Borderline and Classification for Medical Devices, publicada pelo Borderline and Classification Working…
Removedores de manchas dentárias: dispositivos médicos ou cosméticos? Read More »
