PhaRegistrum · Publicação original de
💡 Curiosidade Regulamentar:
Os removedores de manchas dentárias por microabrasão são dispositivos médicos ou produtos cosméticos?
A Versão 4 do Manual on Borderline and Classification for Medical Devices, publicada pelo Borderline and Classification Working Group (MDCG), clarifica que a remoção de manchas dentárias com finalidade estética — mesmo por microabrasão — não constitui uma finalidade médica.
👉 Assim:
✔️ Só poderão ser classificados como dispositivos médicos se existir evidência científica robusta que comprove a sua utilização na prevenção, tratamento ou atenuação de uma doença;
✔️ Na ausência dessa evidência, deverão ser classificados como produtos cosméticos.
A correta qualificação regulamentar é essencial para assegurar conformidade com o MDR e IVDR e evitar enquadramentos incorretos.
A PhaRegistrum apoia fabricantes e distribuidores na interpretação e aplicação prática destes requisitos.
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