BUILDING TRUST,
PARTNERING FOR EXCELLENCE

Os Nossos Serviços

Definição de estratégias regulamentares
Contactos com as Autoridades Reguladoras em representação dos clientes
Registo dos produtos junto das autoridades: INFARMED, DGAV, DGS, ECHA, CE-CPNP, CIAV, etc.
Manutenção dos registos dos produtos: Alterações, Renovações e Atualizações
Dossier AIM: eCTD
Marcação CE e Códigos CNP
Elaboração de dossiers técnicos, PIFs e Fichas de dados de segurança (Safety Data Sheet)
Preparação e revisão de rotulagem, folheto informativo e materiais publicitários
Pedidos de Autorização de Venda (AV)/ Registo de Produtos de Uso Veterinário (PUV), Medicamentos de Uso Veterinário (MUV), Produtos de Alimentação Animal e de Biocidas de Uso Animal (BUV
Pedidos de Autorizações de Utilização Excecional (AUE) e de importação paralela
Pedidos para a realização de ensaios clínicos
Pedidos de ACM: preparações ou substâncias á base daplanta de canábis para fins medicinais

Pedidos de licenciamento (fabrico e distribuição) e acompanhamento do processo
Auditorias (GMP; GDP; ISO 13485; ISO 9001)
Implementação e revisão de Sistemas de Gestão da Qualidade
Manutenção de SGQ com atribuição de Direções Técnicas (DT, RT, TR)
Implementação de Boas Práticas de Fabrico (GMP/BPF)
Implementação de Boas Práticas de Distribuição (GDP/BPD)
Manual de Qualidade e Manual de Procedimentos (SOP’s)
Planos de Gestão de risco (ISO 14971)
Transferências de operador logístico

MEDICAMENTOS | DISPOSITIVOS MÉDICOS | SUPLEMENTOS ALIMENTARES | COSMÉTICOS | PRODUTOS VETERINÁRIOS

Pessoa Responsável pela Farmacovigilância (QPPV)
Pesquisa bibliográfica na literatura e emissão do relatório de pesquisa
Apoio na implementação do Sistema de Gestão de Risco e Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)
Elaboração do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) e SOPs
Relatórios Periódicos de Segurança (RPS/PSUR)
Notificação das reações adversas (CIOMs) e acompanhamento
Cosmetovigilância
Vigilância de Dispositivos Médicos

Pareceres técnicos e científicos
Medical Affairs (gestão de questões médicas, interações com profissionais de saúde, compliance e transparência, etc)
Módulos Não Clínicos e Clínicos
Suporte Farmacoeconómico: Revisão de preços; comparticipações e avaliação prévia
Testes de legibilidade e Bridging Reports
Preparação de materiais científicos (promocionais e não promocionais)
Suporte médico-científico durante o desenvolvimento de marcas/produtos
Litigação, Arbitragens e suporte em patentes e marcas

Basta solicitar-nos uma proposta adequada às necessidades da sua empresa, através do info@pharegistrum.com