Noticias y publicaciones de PhaRegistrum sobre consultoría farmacéutica, asuntos regulatorios y nuestros sectores de actividad.
Archivo de publicaciones
Publicaciones de PhaRegistrum traducidas al español, con la fecha y la referencia originales.
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Publicidad de productos sanitarios: atención a las normas
¿Sabía que utilizar celebridades en la publicidad de productos sanitarios puede incumplir la legislación portuguesa?Según el Decreto-Ley n.º 145/2009 y el Código de la Publicidad, las comunicaciones dirigidas al público no pueden…
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Los símbolos de los sistemas de gestión de residuos dejarán de poder figurar en las etiquetas físicas de los envases
El Reglamento (UE) 2025/40 (PPWR) introduce normas que afectan directamente al etiquetado de los envases en el mercado europeo.Según el artículo 12, apartado 9, dejará de permitirse incluir en las etiquetas físicas…
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Se acerca el uso obligatorio de EUDAMED
A partir del 28 de mayo de 2026 será obligatorio utilizar los siguientes módulos:Registro de agentes económicos.Registro de productos/UDI.Organismos notificados y certificados.Vigilancia del mercado.Sin el registro de los agentes económicos no podrán…
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Actualización del portal SIEXP: recuerde sus obligaciones
En el marco del reglamento de gestión de la disponibilidad de medicamentos, los distribuidores mayoristas y fabricantes deben comunicar los medicamentos exportados, sus cantidades y los países de destino a través del…
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Felices Pascuas 2026 de PhaRegistrum
La Pascua nos invita a renovar energías y valorar lo que realmente importa: confianza, colaboración y propósito. 🌼✨Que estos días traigan serenidad, motivación y alegría a quienes nos acompañan. Que la Pascua…
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Productos sanitarios falsificados: ¿cómo pueden protegerse los distribuidores?
Durante las inspecciones, INFARMED, I.P. identifica en ocasiones productos sanitarios falsificados en circulación en el mercado portugués.Para prevenir riesgos, los distribuidores deben asegurarse de que:Todos los productos están registrados en INFARMED, con…
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El nuevo reglamento de gases medicinales ya está en vigor
La Deliberación n.º 1425/2025 entró en vigor el 2 de diciembre de 2025, sustituyendo el reglamento anterior y aclarando todas las etapas del ciclo de vida de los gases medicinales: fabricación, autorización,…
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La importancia de clasificar correctamente los productos frontera
¿Sabía que a finales del año pasado INFARMED, I.P. suspendió productos clasificados incorrectamente como cosméticos, incluidos agua oxigenada y alcohol alcanforado?No cumplían la definición de cosmético del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y…
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¿Necesita apoyo especializado para registrar medicamentos de uso humano?
En un sector muy regulado y en constante evolución, el cumplimiento no es solo una obligación: es un verdadero factor de éxito.PhaRegistrum cuenta con sólida experiencia en la definición de estrategias regulatorias…
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Complementos alimenticios a base de plantas: atención a las normas
Los complementos alimenticios a base de plantas ganan popularidad en Europa y suelen asociarse a la idea de que natural significa seguro. Esta percepción no siempre corresponde a la realidad.El origen vegetal…
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Recordatorio regulatorio | Productos de uso veterinario (PUV)
Tras la aprobación de la autorización de venta de un producto de uso veterinario por la DGAV, existen obligaciones continuas de información.Según el Decreto-Ley portugués n.º 237/2009, después de renovar la autorización,…
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Orientaciones europeas sobre productos sanitarios innovadores (BtX)
El MDCG ha publicado recientemente la Guidance on Breakthrough Devices (BtX), que aclara el marco del MDR y del IVDR para productos innovadores, una clasificación que no existía hasta ahora.Un producto es…
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