PhaRegistrum · Publicación original del 15/01/2026
💡 Curiosidad Reglamentaria:
¿Son los removedores de manchas dentales por microabrasión productos sanitarios o cosméticos?
La Versión 4 del Manual on Borderline and Classification for Medical Devices, publicada por el Borderline and Classification Working Group (MDCG), aclara que la eliminación de manchas dentales con finalidad estética —incluso por microabrasión— no constituye una finalidad médica.
👉 Así:
✔️ Solo podrán clasificarse como productos sanitarios si existe evidencia científica sólida que demuestre su uso en la prevención, tratamiento o alivio de una enfermedad;
✔️ En ausencia de dicha evidencia, deberán clasificarse como productos cosméticos.
La correcta cualificación reglamentaria es esencial para asegurar la conformidad con el MDR y el IVDR y evitar marcos incorrectos.
PhaRegistrum apoya a fabricantes y distribuidores en la interpretación y aplicación práctica de estos requisitos.
#Regulamentação
#MedicalDevices
#MDR
#IVDR
#Borderline
#Cosmetics
#Compliance
#RegulatoryAffairs
#PhaRegistrum