PhaRegistrum · Publicación original del 23/10/2026
La Comisión Europea ha publicado la Rev. 2 del documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese del suministro de determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, prevista en el artículo 10 bis del MDR y del IVDR.
Esta actualización aclara aspectos importantes:
- Las circunstancias que activan la obligación de notificación.
- Los plazos y la información que debe comunicarse.
- La evaluación del riesgo potencial de daños graves para los pacientes o la salud pública.
- Las responsabilidades de los distintos operadores de la cadena de suministro.
Para los fabricantes y los demás agentes económicos, esta obligación refuerza la importancia de contar con procesos internos que permitan identificar, evaluar y comunicar a tiempo posibles interrupciones del suministro.
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