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Dispositivos Médicos | Nova atualização sobre interrupção ou descontinuação do fornecimento
A Comissão Europeia publicou a Rev. 2 do Q&A relativo à obrigação de informar em caso de interrupção ou descontinuação do fornecimento de determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, prevista no artigo 10.º-A do MDR e IVDR.
Esta atualização clarifica aspetos importantes, nomeadamente:
➡️ as circunstâncias que desencadeiam a obrigação de notificação;
➡️ os prazos e a informação a comunicar;
➡️ a avaliação do potencial risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública;
➡️ as responsabilidades dos diferentes operadores envolvidos na cadeia de abastecimento.
Para os fabricantes e restantes operadores económicos, esta obrigação reforça a importância de dispor de processos internos capazes de identificar, avaliar e comunicar atempadamente potenciais interrupções no fornecimento.
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