PhaRegistrum · Publicación original del 12/02/2026
🚀 Orientaciones europeas sobre productos sanitarios innovadores (BtX)
El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado recientemente la Guidance on Breakthrough Devices (BtX), en el contexto del MDR y del IVDR, aclarando el marco reglamentario aplicable a productos sanitarios innovadores —una clasificación que no existía hasta ahora.
🔎 Un producto se considera innovador cuando se espera que responda a necesidades médicas no cubiertas o tenga un impacto clínico significativamente positivo en enfermedades graves o potencialmente mortales.
Estas orientaciones aclaran, entre otros aspectos:
✔️ criterios de designación como producto innovador;
✔️ requisitos de evidencia preclínica, clínica y/o de funcionamiento;
✔️ seguimiento poscomercialización proporcionado;
✔️ mecanismos de apoyo a fabricantes.
📌 El estatuto BtX no otorga exclusividad de mercado y puede concederse a varios productos con la misma finalidad.
👉 PhaRegistrum ayuda a fabricantes a interpretar y aplicar estos nuevos marcos reglamentarios.
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