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🔎 Dispositivos Médicos: “EC REP” ou “EU REP”?
Há uma nova atualização na informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos.
A Decisão de Execução (UE) 2026/1313 introduz uma alteração na norma harmonizada relativa aos símbolos utilizados na informação fornecida pelo fabricante.
👉 O que muda?
O símbolo “EU REP” passa a substituir o atual “EC REP”, refletindo a terminologia atualmente utilizada pela União Europeia.
📌 Mas atenção: há um período de transição.
Até 17 de junho de 2031, será possível utilizar tanto “EC REP” como “EU REP”, desde que a informação relativa ao representante autorizado permaneça clara.
Os dispositivos que apresentem o símbolo “EC REP” e que tenham sido colocados no mercado da UE antes dessa data poderão continuar a ser disponibilizados.
👉 Tem dúvidas sobre a adaptação da documentação ou rotulagem dos seus dispositivos médicos? Fale com a PhaRegistrum.
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