PhaRegistrum · Publicação original de
🚀 Orientações Europeias para Dispositivos Médicos Inovadores (BtX)
O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou recentemente a Guidance on Breakthrough Devices (BtX), no contexto do MDR e IVDR, clarificando o enquadramento regulamentar aplicável a dispositivos médicos inovadores — uma classificação que não existia até agora.
🔎 Um dispositivo é considerado inovador quando se espera que responda a necessidades médicas não atendidas ou tenha um impacto clínico significativamente positivo em doenças graves ou potencialmente fatais.
Estas orientações esclarecem, entre outros aspetos:
✔️ critérios de designação como dispositivo inovador;
✔️ requisitos de evidência pré-clínica, clínica e/ou de desempenho;
✔️ vigilância pós-comercialização proporcional;
✔️ mecanismos de apoio aos fabricantes.
📌 O estatuto BtX não confere exclusividade de mercado e pode ser atribuído a vários dispositivos com a mesma finalidade.
👉 A PhaRegistrum acompanha fabricantes na interpretação e implementação destes novos enquadramentos regulamentares.
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