Consultoria em Assuntos Regulamentares
A Pharegistrum apoia empresas na definição da estratégia regulamentar, preparação de documentação e acompanhamento dos seus produtos junto das autoridades. Com sede em Lisboa e atividade desde 2007, prestamos consultoria farmacêutica e técnica adaptada ao produto e à fase do projeto.
Da estratégia ao registo do produto
O apoio em assuntos regulamentares pode começar antes da submissão de um pedido e continuar durante a manutenção do registo. Trabalhamos na preparação dos elementos do processo e nos contactos com as autoridades reguladoras em representação dos clientes.
- Definição de estratégias regulamentares e preparação de dossiers de autorização de introdução no mercado (AIM), incluindo eCTD.
- Registo de produtos junto de entidades como INFARMED, DGAV, DGS, ECHA, CPNP e CIAV, conforme o tipo de produto.
- Manutenção de registos: alterações, renovações e atualizações.
- Preparação e revisão de rotulagem, folhetos informativos e materiais publicitários.
Apoio por tipo de produto
Os serviços abrangem medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares, cosméticos, produtos veterinários, biocidas e detergentes. O âmbito do trabalho é definido de acordo com as características do produto.
- Dispositivos médicos: apoio à marcação CE e elaboração de dossiers técnicos.
- Cosméticos: elaboração de dossiers de informação do produto (PIF).
- Produtos veterinários: pedidos de autorização de venda e registo.
- Preparação de fichas de dados de segurança e pedidos de códigos CNP.
Como iniciar o seu projeto regulamentar
Indique o tipo de produto, os mercados pretendidos, a documentação disponível e a fase atual do projeto. Esta informação ajuda-nos a definir o âmbito da consultoria e a preparar uma proposta adequada às suas necessidades.
