Assuntos Regulamentares
- Apoio na definição de estratégias regulamentares
- Contactos com as Autoridades Reguladoras em representação dos clientes
- Preparação e submissão de pedidos de AIM (Nacional, Reconhecimento Mútuo, Descentralizado, Centralizado)
- Alterações aos termos de AIM (tipo I, II, extensões e segurança)
- Renovações de Pedido de AIM
- Testes de Legibilidade e Bridging Reports
- Revisão e aprovação de mock-ups/artworks
- Pedidos de Autorizações de Utilização Excecional (AUE)
- Processos de pedido de importação paralela
- Preparação e submissão de Pedidos para a realização de ensaios clínicos (CEIC e INFARMED)
- Preparação de Dossier do Medicamento Experimental.