Introdução aos Assuntos Regulamentares

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Sobre a formação

Formação em preparação.

O papel do profissional de Assuntos Regulamentares e a interação com INFARMED e EMA.

Conteúdos

  • Papel do profissional de Assuntos Regulamentares
  • Principais atividades
  • Legislação
  • Interação com INFARMED e EMA

Duração: 1h

Preço do módulo: 30,00 €

Acesso individual durante 120 dias após aprovação da compra. Os vídeos e as inscrições serão disponibilizados após a conclusão da configuração.

Preços com IVA incluído.

Conteúdos da formação

01 · Classificação, conceitos e autoridades
A finalidade, a composição, o modo de ação e as alegações ajudam a orientar a classificação de um produto e o respetivo percurso regulamentar.

  • Classificação, conceitos e autoridades

02 · Medicamentos: evidência, dossier e AIM
Introdução à evidência de qualidade, segurança e eficácia, às boas práticas, à estrutura CTD e aos principais pedidos e procedimentos de autorização de introdução no mercado.

03 · Manutenção da AIM e acesso ao mercado
O trabalho continua após a autorização: alterações, segurança, informação do produto, preços, comparticipação e financiamento.

04 · Dispositivos médicos e cosméticos
Percursos distintos para dispositivos e cosméticos: finalidade, risco, documentação, conformidade, responsabilidades, registos e notificações.

05 · Outras categorias de produtos
Visão inicial de biocidas, detergentes, suplementos alimentares e produtos veterinários, com atenção à classificação e aos interlocutores.

06 · Consultoria, pesquisa e aplicação prática
Aplicar os conceitos a pedidos de clientes, pesquisar fontes oficiais e compreender tarefas de revisão documental, coordenação e comunicação.

Questionário final

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